浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)到華儀寧創(chuàng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研服務(wù)

2024年09月21日

2024年9月14日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心副主任朱文武帶隊(duì)赴寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華儀寧創(chuàng)”）開(kāi)展醫(yī)用直接電離質(zhì)譜儀申報(bào)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研服務(wù)工作。陪同本次調(diào)研服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)有寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器處徐建峰處長(zhǎng)、浙江省醫(yī)療器械審批中心審評(píng)三科何蕊科長(zhǎng)、寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處羅亮副處長(zhǎng)、浙江省藥品檢查中心醫(yī)療器械檢查科劉偉杰、浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)三科葉朝付評(píng)審員、董沁芳評(píng)審員、金林剛評(píng)審員、寧波大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心邵一駿副主任和李德祥主管。

合影留念

本次調(diào)研服務(wù)工作以實(shí)地走訪和座談會(huì)的方式進(jìn)行。會(huì)上，華儀寧創(chuàng)總經(jīng)理聞路紅教授向調(diào)研小組匯報(bào)了醫(yī)用直接電離質(zhì)譜儀的創(chuàng)新性、臨床前研究?jī)?nèi)容以及產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。聽(tīng)取匯報(bào)后，朱文武副主任首先高度肯定了華儀寧創(chuàng)醫(yī)用直接電離質(zhì)譜儀申報(bào)醫(yī)療器械認(rèn)證的前期準(zhǔn)備工作，并表示華儀寧創(chuàng)醫(yī)用直接電離質(zhì)譜儀是新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表，省局非?？春冕t(yī)用直接電離質(zhì)譜儀在臨床領(lǐng)域推廣應(yīng)用的發(fā)展前景，希望華儀寧創(chuàng)能夠早日在醫(yī)療器械“卡脖子”領(lǐng)域取得更大突破，助力浙江省打造全國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新高地。隨后，調(diào)研小組就直接電離質(zhì)譜儀在醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別界定、產(chǎn)品定型、臨床試驗(yàn)、體系核查等問(wèn)題開(kāi)展了詳細(xì)指導(dǎo)。

座談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

會(huì)后，聞路紅教授帶領(lǐng)調(diào)研小組先后參觀了公司展廳、研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室以及生產(chǎn)車(chē)間。

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浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心領(lǐng)導(dǎo)到華儀寧創(chuàng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研服務(wù)